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O comitê de segurança da EMA, agência que regula medicamentos na União Europeia, concluiu nesta quarta-feira, 7, que há um elo entre a formação de coágulos sanguíneos e a vacina de Oxford-AstraZeneca (No Brasil produzida pela Fiocruz em parceria com o Governo Federal) .

Apesar da associação, a agência ressaltou que os benefícios superam os riscos e recomenda a continuidade da aplicação da vacina na região.

A Covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte. Os relatos de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas no sangue são muito raros e os benefícios gerais da vacina na prevenção da Covid-19 superam os riscos de efeitos colaterais”, disse a agência em comunicado.

No entanto, a EMA recomentou que a formação de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas seja incluído na lista de efeitos colaterais muito raros causados pelo imunizante, que na Europa mudou o nome para Vaxzevria.

Para chegar a essa conclusão, o comitê analisou todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo 62 casos de trombose no cérebro e 24 casos de trombose no abdômen relatados no banco de dados de segurança de medicamentos da União Europeia até o dia 22 de março e a orientação de um grupo de especialistas.

A principal hipótese sobre como a vacina pode causar essa reação grave é uma rara resposta imunológica que leva a uma condição semelhante à observada algumas vezes em pacientes tratados com heparina (trombocitopenia induzida por heparina, HIT). Ainda não há fatores de risco específicos, mas a maioria dos casos relatados até o momento ocorreu em mulheres com menos de 60 anos de idade nas duas semanas seguintes à vacinação.

As autoridades britânicas recomendaram hoje que a vacina AstraZeneca COVID-19 não seja dada a adultos com menos de 30 anos, sempre que possível, devido ao reforço das evidências de que a injeção pode estar ligada a raros coágulos sanguíneos.

A recomendação veio quando os reguladores do Reino Unido e da União Europeia enfatizaram que os benefícios de receber a vacina continuam a superar os riscos para a maioria das pessoas – embora a Agência Europeia de Medicamentos afirme ter encontrado uma “possível ligação” entre a injeção e os raros coágulos. As autoridades britânicas recomendaram que fossem oferecidas alternativas à AstraZeneca para pessoas com menos de 30 anos. Mas a EMA não aconselhou tais restrições de idade, deixando a cargo de seus países-membros decidir se limitariam seu uso.

Reguladores da UE e do Reino Unido realizaram conferências de imprensa simultâneas na tarde de hoje para anunciar os resultados das investigações sobre relatos de coágulos sanguíneos que geraram preocupação com o lançamento da vacina AstraZeneca.

A agência da UE descreveu os coágulos como efeitos colaterais “muito raros”. A Dra. Sabine Straus, presidente do Comitê de Segurança da EMA, disse que os melhores dados vêm da Alemanha, onde há um relato de coágulos raros para cada 100.000 doses administradas, embora ela tenha notado muito menos relatos no Reino Unido. Ainda assim, é menos do que o risco de coágulo que mulheres saudáveis ​​enfrentam com as pílulas anticoncepcionais, observou outro especialista, o Dr. Peter Arlett.

A agência disse que a maioria dos casos relatados ocorreu em mulheres com menos de 60 anos dentro de duas semanas de vacinação – mas com base nas evidências atualmente disponíveis, não foi capaz de identificar fatores de risco específicos. Os especialistas analisaram várias dezenas de casos provenientes principalmente da Europa e do Reino Unido, onde cerca de 25 milhões de pessoas receberam a vacina AstraZeneca.

Os casos relatados de coagulação sanguínea incomum após a vacinação com a vacina AstraZeneca devem ser listados como possíveis efeitos colaterais da vacina”, disse Emer Cooke, diretor executivo da agência. “O risco de mortalidade por COVID é muito maior do que o risco de mortalidade por esses efeitos colaterais.”

Arlett disse que não há informações que sugiram um risco aumentado das outras vacinas principais COVID-19.

A médica pneumologista do Centro de Referência Professor Helio Fraga (CRPHF/Fiocruz), Margareth DalComo, foi uma das primeiras a ser vacinada com a vacina de Oxford no Brasil (foto: Peter Ilicciev)

A investigação da EMA se concentrou em tipos incomuns de coágulos sanguíneos que ocorrem junto com plaquetas sanguíneas baixas. Um tipo raro de coágulo aparece em vários vasos sanguíneos e o outro nas veias que drenam o sangue do cérebro.

Embora os benefícios da vacina ainda superem os riscos, essa avaliação é “mais bem equilibrada” entre os jovens que têm menos probabilidade de adoecer gravemente com COVID-19, disse Van-Tam do Reino Unido.

Não estamos aconselhando a suspensão da vacinação de qualquer indivíduo em qualquer faixa etária”, disse Wei Shen Lim, que preside o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização da Grã-Bretanha. “Estamos aconselhando a preferência por uma vacina em vez de outra vacina para uma determinada faixa etária, realmente com o máximo cuidado, e não porque temos sérias preocupações de segurança”.

Em março, mais de uma dúzia de países, principalmente na Europa, suspenderam o uso do AstraZeneca por causa do coágulo sanguíneo. A maioria reiniciou – alguns com restrições de idade – depois que a EMA disse que os países deveriam continuar usando a vacina potencialmente salva-vidas.

No Brasil a vacina é produzida em parceria com a Fiocruz e Governo Federal e representa um em cada 10 vacinados no país até agora. Já a vacina Coronavac produzida pelo Instituto Butantan é representa nove em cada dez brasileiros vacinados até aqui e é uma parceria do laboratório chinês com o Governo de São Paulo.

Informações: Associated Press.

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